2021-07-05 16:34:08
硫酸小諾霉素注射液
批準文號：國藥準字H10910021、國藥準字H10910022規格：1ml:30mg×10支/盒；2ml:60mg×10支/盒用法用量：肌內注射或稀釋后靜脈滴注。零售價：8.60/盒、14.60/盒核準日期：2007年04月12日修改日期：2010年10月01日修改日期：2015年12月01日硫酸小諾霉素注射液說明書請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用警示語：1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。3.孕婦禁用。4.高齡患者禁用?！舅幤访Q】通用名稱：硫酸小諾霉素注射液英文名稱：Micronomicin Sulfate Injection漢語拼音：Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye【成份】本品主要成份：硫酸小諾霉素?；瘜W名稱：O-2-氨基-2,3,4,6-四脫氧-6-甲氨基-α-D-赤-已吡喃糖基-（1→4）-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-（1→6）]-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。化學結構式： 分子式：分子量：708.77輔料：亞硫酸氫鈉、氯化鈉、10%氫氧化鈉。【性狀】本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體?！具m應癥】本品主要用于大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外傷感染，也可用于敗血癥?！疽幐瘛?ml:30mg（3萬單位）【用法用量】肌內注射或稀釋后靜脈滴注。成人。肌內注射：一次60～80mg，必要時可用至120 mg，一日2～3次；靜脈滴注：一次60mg，加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注，于1小時滴完。小兒。按體重3～4mg/kg，分2～3次給藥?！静涣挤磻?.常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩、眩暈（耳毒性，影響前庭）、惡心或嘔吐（耳毒性，影響前庭，腎毒性）。2.少見視力減退（視神經炎）、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經肌肉阻滯）、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化道反應和注射部位疼痛、硬結、靜脈炎等。3.極少見過敏性休克?！窘伞?.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用?！咀⒁馐马棥?.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。2.用藥時間一般不宜超過14日，若必須繼續用藥時，應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。3.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。4.有條件時療程中應監測血藥濃度，并據此調整劑量，不能測定血藥濃度時，應根據測得的肌酐清除率調整劑量，尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。5.本品一般只供肌內注射；稀釋后可靜脈滴注；但不能靜脈注射，以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。6.長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。7.應給患者補充足夠的水分，以減少腎小管損害?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1.本品可進入胎兒臍帶和羊水中，濃度約為母體濃度的二分之一，故孕婦禁用。2.本品在乳汁中的濃度約為母體濃度的15%，故哺乳期婦女使用本品時暫停哺乳?！緝和盟帯吭绠a兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品，應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊邞鶕I功能減量使用。高齡患者禁用本品?！舅幬锵嗷プ饔谩?.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用?？赡馨l生聽力減退，停藥后仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。2.本品與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發生聽力損害，且停藥后仍可能發展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。4.本品與多粘菌素類合用，或先后連續局部或全身應用，因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用，后者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應用，以免加重腎毒性或耳毒性。6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環素等（以上均為注射液）聯合應用，因可發生配伍禁忌。7.本品與β內酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）合用?？色@得協同作用。8.本品與β內酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導致相互失活，需聯合應用時必須分瓶滴注?！舅幬镞^量】長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑，主要用對癥療法和支持療法。【藥理毒理】1.藥理本品為氨基糖苷類抗生素?？咕V與慶大霉素相似，對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽性菌中，金黃色葡萄球菌（包括產內酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等）均對本品耐藥。厭氧菌（擬桿菌屬）、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品對細菌產生的氨基糖苷乙酰轉移酶AAC（6’）穩定，故對因產生該酶而對卡那霉素、慶大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐藥的細菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌濃度為0.1～6.25mg/L。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。2.毒理急性毒性：靜脈注射本品的半數致死量（LD50）為78.9mg/kg，肌內注射的LD50為286±19.7 mg/kg。慢性毒性：以雄性健康Wistar大鼠（體重為200±20g）進行實驗，結果表明，即使肌內大劑量注射本品（156 mg/kg），連續30天，動物均可存活；雖在注射后7～10天，動物有時出現萎靡、食欲不振等情況，但注射后期反應好轉，停藥后活動恢復正常。腎、耳毒性：南京醫學院藥理教研室的研究結果表明，本品的腎臟毒性較輕微，大劑量（156 mg/kg）給藥時，僅見腎上皮細胞有較明顯的空泡變性，其他無特殊病變，豚鼠（10只）應用本品后，聽力與前庭功能均無變化，處死動物后作耳蝸鋪片，7只豚鼠耳蝸毛細胞完全正常，另外3只僅有少數耳蝸毛細胞壞死（分別為10，10，17個）?！舅幋鷦恿W】本品肌內注射吸收良好。肌內注射本品60mg和120mg，血藥峰濃度（Cmax）分別為(4.67±1.00)mg/L和(9.60±3.86)mg/L，達峰時間（tmax）分別為0.67小時和0.75小時，血消除半衰期（t1/2）分別為2.34小時和2.63小時。以60mg/小時恒速滴注本品，半小時血藥濃度平均值約為2.54 mg/L，血藥峰濃度（Cmax）（滴注完畢時）為(4.75±0.65)mg/L，血消除半衰期（t1/2）約為2.5小時。本品吸收后廣泛分布于各種體液和組織中，但在膽汁中濃度低。本品主要隨尿排泄，給藥后6～8小時，給藥量的60～70%被排泄，腎功能減退時，尿中排泄量減低。本品可進入胎兒臍帶和羊水中，但濃度僅為母體濃度的二分之一；乳汁中的濃度約為母體濃度的15%。尿中未發現有活性的代謝物。【貯藏】密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存?！景b】安瓿，10支/盒【有效期】24個月【執行標準】《中國藥典》2015年版二部?！九鷾饰奶枴繃帨首諬10910021【生產企業】企業名稱：江西制藥有限責任公司生產地址：江西省南昌市小藍工業園匯仁西大道758號郵政編碼：330052電話號碼：0791-85985591傳真號碼：0791-85985500 核準日期：2007年04月11日修改日期：2010年10月01日修改日期：2015年12月01日硫酸小諾霉素注射液說明書請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用警示語：1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。3.孕婦禁用。4.高齡患者禁用?！舅幤访Q】通用名稱：硫酸小諾霉素注射液英文名稱：Micronomicin Sulfate Injection漢語拼音：Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye【成份】本品主要成份：硫酸小諾霉素?；瘜W名稱：O-2-氨基-2,3,4,6-四脫氧-6-甲氨基-α-D-赤-已吡喃糖基-（1→4）-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-（1→6）]-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽?；瘜W結構式： 分子式：分子量：708.77輔料：亞硫酸氫鈉、氯化鈉、10%氫氧化鈉?！拘誀睢勘酒窞闊o色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。【適應癥】本品主要用于大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外傷感染，也可用于敗血癥?！疽幐瘛?ml:60mg（6萬單位）【用法用量】肌內注射或稀釋后靜脈滴注。成人。肌內注射：一次60～80mg，必要時可用至120 mg，一日2～3次；靜脈滴注：一次60mg，加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注，于1小時滴完。小兒。按體重3～4mg/kg，分2～3次給藥?！静涣挤磻?.常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩、眩暈（耳毒性，影響前庭）、惡心或嘔吐（耳毒性，影響前庭，腎毒性）。2.少見視力減退（視神經炎）、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經肌肉阻滯）、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化道反應和注射部位疼痛、硬結、靜脈炎等。3.極少見過敏性休克?！窘伞?.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用?！咀⒁馐马棥?.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。2.用藥時間一般不宜超過14日，若必須繼續用藥時，應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。3.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。4.有條件時療程中應監測血藥濃度，并據此調整劑量，不能測定血藥濃度時，應根據測得的肌酐清除率調整劑量，尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。5.本品一般只供肌內注射；稀釋后可靜脈滴注；但不能靜脈注射，以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。6.長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。7.應給患者補充足夠的水分，以減少腎小管損害。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可進入胎兒臍帶和羊水中，濃度約為母體濃度的二分之一，故孕婦禁用。2.本品在乳汁中的濃度約為母體濃度的15%，故哺乳期婦女使用本品時暫停哺乳?！緝和盟帯吭绠a兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品，應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊邞鶕I功能減量使用。高齡患者禁用本品?！舅幬锵嗷プ饔谩?.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用?？赡馨l生聽力減退，停藥后仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。2.本品與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發生聽力損害，且停藥后仍可能發展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。4.本品與多粘菌素類合用，或先后連續局部或全身應用，因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用，后者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應用，以免加重腎毒性或耳毒性。6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環素等（以上均為注射液）聯合應用，因可發生配伍禁忌。7.本品與β內酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）合用常可獲得協同作用。8.本品與β內酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導致相互失活，需聯合應用時必須分瓶滴注?！舅幬镞^量】長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑，主要用對癥療法和支持療法?！舅幚矶纠怼?.藥理本品為氨基糖苷類抗生素?？咕V與慶大霉素相似，對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽性菌中，金黃色葡萄球菌（包括產內酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等）均對本品耐藥。厭氧菌（擬桿菌屬）、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品對細菌產生的氨基糖苷乙酰轉移酶AAC（6’）穩定，故對因產生該酶而對卡那霉素、慶大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐藥的細菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌濃度為0.1～6.25mg/L。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。2.毒理急性毒性：靜脈注射本品的半數致死量（LD50）為78.9mg/kg，肌內注射的LD50為286±19.7 mg/kg。慢性毒性：以雄性健康Wistar大鼠（體重為200±20g）進行實驗，結果表明，即使肌內大劑量注射本品（156 mg/kg），連續30天，動物均可存活；雖在注射后7～10天，動物有時出現萎靡、食欲不振等情況，但注射后期反應好轉，停藥后活動恢復正常。腎、耳毒性：南京醫學院藥理教研室的研究結果表明，本品的腎臟毒性較輕微，大劑量（156 mg/kg）給藥時，僅見腎上皮細胞有較明顯的空泡變性，其他無特殊病變，豚鼠（10只）應用本品后，聽力與前庭功能均無變化，處死動物后作耳蝸鋪片，7只豚鼠耳蝸毛細胞完全正常，另外3只僅有少數耳蝸毛細胞壞死（分別為10，10，17個）?！舅幋鷦恿W】本品肌內注射吸收良好。肌內注射本品60mg和120mg，血藥峰濃度（Cmax）分別為(4.67±1.00)mg/L和(9.60±3.86)mg/L，達峰時間（tmax）分別為0.67小時和0.75小時，血消除半衰期（t1/2）分別為2.34小時和2.63小時。以60mg/小時恒速滴注本品，半小時血藥濃度平均值約為2.54 mg/L，血藥峰濃度（Cmax）（滴注完畢時）為(4.75±0.65)mg/L，血消除半衰期（t1/2）約為2.5小時。本品吸收后廣泛分布于各種體液和組織中，但在膽汁中濃度低。本品主要隨尿排泄，給藥后6～8小時，給藥量的60～70%被排泄，腎功能減退時，尿中排泄量減低。本品可進入胎兒臍帶和羊水中，但濃度僅為母體濃度的二分之一；乳汁中的濃度約為母體濃度的15%。尿中未發現有活性的代謝物?！举A藏】密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存?！景b】安瓿，10支/盒【有效期】24個月【執行標準】《中國藥典》2015年版二部?！九鷾饰奶枴繃帨首諬10910022【生產企業】企業名稱：江西制藥有限責任公司生產地址：江西省南昌市小藍工業園匯仁西大道758號郵政編碼：330052電話號碼：0791-85985591傳真號碼：0791-85985500
